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诚信危机 民营药企出路在何方?
金羊网 2006-09-14 11:20:11

图/文本报记者冯超 实习生 林少佳

从齐二药到欣弗事件,今年来国内药企屡屡爆出丑闻,对于此现象,有人惊呼“我国GMP认证和管理中存在问题,导致药品生产企业到了问题集中爆发期”。面对行业诚信危机,药企该如何面对?

民营药企行业要自律

从齐二药事件到欣弗事件,公众、媒体都发出了这样的疑问,为什么通过了GMP(药品生产质量管理规范)认证的药品生产企业,生产的药品仍然会出问题?

对于此问题,有业内人士认为,这是因为近年来药企数量激增,导致我国药品生产企业产能过剩,和市场不规范等因素给企业带来的生存压力。

而北京医药行业协会秘书长戴盛明认为,GMP认证标准本身是没有问题的,但是药监部门监管不严和企业缺乏自律,使得GMP的效果大打折扣。同时主管部门认证后放任自流,企业为了节省成本,在生产中没有按规程执行GMP,导致现在个别药品生产企业的混乱局面。

行业人士指出,要杜绝此类问题的发生,除了各主管部门加强管理外,关键还是要靠药企对产品质量的自我完善。药企除了在硬件和技术上要达标外,还要注重在企业各部门和员工对药品质量的宣传与教育。药品质量是制药企业各个部门、各个环节的综合反映。“质量第一”应是干部职工行动的准则之一,是药厂维系生存的关键所在。职工应进行技术培训和苦练基本功,使之达到标准化。优质药品不是检验出来的,而是通过科学的生产流程、严格的操作生产出来的。制药企业的领导、技术和管理人员如不能熟练地掌握本职业务,就是有新材料、新设备、新技术,也仍然生产不出来优质的药品。

在行业自律方面,北京医药行业协会秘书长戴盛明向记者透露,北京医药行业协会打算上书药监部门,将企业定级,对质量达标的企业一定时间内免检,一旦例行检查出现问题,马上列为需要重点检查的企业。免检企业和重点检查企业分别应占企业总数的20%左右,促使企业将实施GMP变成自觉行为。

建立药品零售行业诚信机制

随着国内药品市场准入大门的打开,城乡药品零售业得到了迅猛发展。如何规范零售药店的处方药销售,已经引起了社会的广泛关注。然而,记者在对药店销售盐酸曲马多药物进行暗访发现,有相当部分的零售药店,尤其是农村地区零售药店随意销售处方药的违法违规现象时有发生,不仅对广大群众的健康乃至生命构成了严重威胁,而且也扰乱了处方药流通秩序。

根据《药品流通监督管理办法》、《处方药与非处方药分类管理办法》等法律法规明确规定,零售药店必须凭医生处方销售处方药。但目前却有相当一部分零售药店无视法律法规的有关规定,对顾客是否持处方购处方药不作任何要求,什么处方药都敢销售;有的药店甚至不做处方药销售记录,以掩盖自己的违法违规行为。

要解决这种情况,首先要加大对相关法律法规的宣传普法力度,提高零售药店从业人员的法律法规知晓率,增强其依法、守法经营意识,自觉做到依法销售处方药;同时要广泛向群众普及安全用药、慎用处方药等知识,引导处方药消费群体树立安全、合理用药的意识。

同时在管理上,应加快推进药品分类管理工作。按照国家药品分类管理的要求,进一步规范药品的分类摆放、处方药销售记录、销售处方管理,健全驻店药师在岗管理制度,督促药师切实履行对群众购药用药的药学指导、咨询服务等职责,加快推进处方药与非处方药销售的规范化管理。

在行业自律方面,应尽快建立药品零售行业诚信机制。要加强药品零售行业的诚信建设,创建“价格放心”、“服务优良”、“咨询到位”的全优型的“示范药店”,引导药品零售业的健康发展。建立零售药店销售处方药的静态信息、动态监管记录档案,并对零售药店的经营信用进行评定分级,公开接受社会的监督,增加不遵守信用药店的违信成本,起到警示和惩戒作用,促进零售药店诚信建设的全面开展。

从齐二药到欣弗事件,今年来国内药企屡屡爆出丑闻,药监部门固然要负很大的责任,但人们不禁要问,生产药品的企业为什么会生产出质量有问题的药品,药店为什么要明知违规还要出售处方药呢?当人们对医药越来越不相信时,医药企业、特别是民营药企面对诚信危机,该向何方发展?

 

药监部门仍需加大监管力度反思

齐二药假药案余波未消,安徽华源生产的欣弗注射液又造成重大用药不良事件。虽然卫生部8月3日紧急叫停使用欣弗,但这一严重事件可能给公众带来的心理阴影,在短期内显然难以消除。

接连出现药品安全问题的根本原因,当然还在于我们的医药管理体制和市场竞争规则并不完善,执法力度不够,相关领域的改革深化还不尽如人意。因此,才会有国家级的正规药品制造企业造假,有医药生产环节的漏洞百出,药品安全管理顾此失彼。以至于市场上来路各异的假药出现,劣质医疗器械登堂入室,公众用药安全身陷诸多不确定的威胁困扰之中。

然而,深入考察中国的药品管理体制,我们也不能简单地将责任归咎于主管部门身上。多年来持续进行的医药管理体制改革探索,有关部门实际上已经对相关管理漏洞有所察觉,但由于整个医改的复杂性,以及此前在改革方向和价值取向上过于强调市场化,因此使当前药品管理体制处于杂乱之中。一方面,原有管理体制在逐渐被打乱;而另一方面,新的管理体制尚未成型,相关执法不够严密,两相交杂而形成的权责混沌区,就使假药、劣药有了可乘之机。

人死不能复生,但惨痛教训却必须牢记。如果说此前有关各方对医药管理体制的改革方向和价值取向,还存在所谓争议的话,那么这一再出现的药品安全和生命消亡,应当足以令相关方冷静反思。特别是改革的主导者和决策层,须下决心,务必要让相关体制改革最大化地基于公众利益深化下去,务必要让药品市场竞争规则可行、可控,务必要让相关法律法规不折不扣地严格执行到位。

 

 

(紫/编制)



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